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成都2024年9月12日 /美通社/ -- 康诺亚宣布，国产公司自主研发的国产1类新药康悦达^®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。国产作为国内首个、国产全球范围第二个申报并获批上市的国产IL-4Rα抗体药物，康悦达^®（司普奇拜单抗）的国产上市，不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的国产空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的国产新曙光。

康悦达®（司普奇拜单抗）

特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是国产一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，国产是国产疾病负担最重的皮肤病。其病程持续时间长，国产累及各年龄段人群，国产中重度患者比例近30%。国产特应性皮炎易复发的国产特点常让患者在治疗后呈现急性加重期和相对静止期常交替出现的情况^[1],[2],[3]，频繁、持续和强烈的瘙痒不仅影响皮肤健康，还常伴随睡眠障碍、情绪障碍等，严重降低患者的生活质量^[4]。尽管近年来特应性皮炎治疗取得了显著进展，但现有治疗方案尚无法完全满足患者对皮损改善和治疗达标的要求，因此，探索能够实现更高治疗目标、满足长期规范管理需求的治疗方案，对于缓解和控制病情、提高患者生活质量具有重要意义。

康悦达^®（司普奇拜单抗）III期临床研究是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。研究结果显示，

• 首剂快速起效：康悦达^®（司普奇拜单抗）首剂单药治疗1天，即可快速缓解瘙痒症状；治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。
• 治疗目标"双9可达"：单药治疗52周，康悦达^®（司普奇拜单抗）可实现持续改善皮损的"双9可达"治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。
• 持续缓解瘙痒：康悦达^®（司普奇拜单抗）单药治疗52周，PP-NRS较基线下降≥4应答率高达67.3%，同时，单药治疗DLQI、POEM评分较基线变化率持续改善，显著提高患者生活质量。
• 长9健康守护：康悦达^®（司普奇拜单抗）能有效降低复发风险，呈现出良好的安全性和耐受性，治疗52周复发率仅0.9%，停药8周复发率仅0.9%，结膜炎发生率仅5.3%，长久守护患者健康 ^[5]。

北京大学人民医院皮肤科主任、康悦达^®特应性皮炎临床试验主要研究者张建中教授表示："很高兴看到国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物获批上市，作为特应性皮炎治疗领域首个‘中国新药'，司普奇拜单抗的III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究，研究中，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性，使皮损90%改善的更高治疗目标成为可能。希望这款新药成为‘同类最优'，为特应性皮炎患者开辟新选择，为临床治疗和疾病管理提供新手段。"

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："康悦达^®（司普奇拜单抗）的正式获批是康诺亚在自身免疫疾病治疗领域取得的重要里程碑，这不仅使中国患者首次拥有了国内自主研发的特应性皮炎创新治疗选择，也是康诺亚在自身免疫等疾病治疗领域战略布局中成功迈出的第一步，更是公司在创新药研发道路上不懈追求、持续创新的成绩与见证。未来，我们将继续坚持自主研发、深耕差异化，让代表着源头创新的中国新药，惠及更广泛的患者。"

除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在积极探索康悦达^®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。

作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚致力于为患者提供具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康诺亚现已搭建丰富多样的专有研发平台，和差异化、进度领先的研发管线。此外，康诺亚还深度布局生物制药全产业链，在分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发及商业化生产的药品开发全周期上不断提升自主创新能力，加速创新成果惠及患者。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）：

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。

关于康诺亚：

康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。

备注：

EASI-75：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% 
EASI-90：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少90% 
PP-NRS：峰值瘙痒数字评估量表
DLQI：皮肤病生活质量指数
POEM：患者湿疹自我检查评分量表